ADFC1207-12E溶出取樣系統符合《中華人民共和國藥典》和《中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準》的規定,其中《藥物溶出試驗儀》JB/T2007-2013由天津市天大天發(fā)科技有限公司起草制定。同時(shí)符合溶出儀物理性能驗證的要求。
性能特點(diǎn):
· 溶出儀具有12杯12桿,可同時(shí)進(jìn)行兩批次溶出試驗
· 溶出杯和轉桿自動(dòng)對中心
· 溶出儀機頭電動(dòng)升降
· 取樣系統與收集系統分體設計
· 取樣系統采用精密玻璃注射器作為取樣動(dòng)力
· 采用12通道高精度、高化學(xué)穩定性閥體
· 高化學(xué)穩定性的聚四氟乙烯管道具有優(yōu)異的抗吸附性能
· 實(shí)驗前過(guò)濾器浸潤技術(shù),減少吸附
· 取樣前的回液循環(huán)技術(shù)及取樣后管路排空技術(shù)避免了交叉污染
· 具有等量補液功能
· 具有12通道各自獨立的管道系統
· 15位試管架,可放置180個(gè)試管
· 取樣試管配有硅橡膠密封帽,防止樣品蒸發(fā)與污染
· 采用彩色觸摸屏,中文菜單,方便操作
· 儀器系統設有訪(fǎng)問(wèn)控制權限管理功能、審計追蹤、鎖定屏幕、數據備份等符合《中華人民共和國藥典》和國家行業(yè)標準的規定及有關(guān)數據完整性的要求
· 可選配全數據高精度溶出杯,每個(gè)溶出杯帶有3D掃描的認證報告,高精度溶出杯內部尺寸、球形半徑結構更加準確,以保證溶出實(shí)驗的準確和可重復性
技術(shù)指標
· 攪拌槳與轉籃規格符合藥典規定
· 攪拌槳擺動(dòng)幅度:≤0.5mm
· 轉籃擺動(dòng)幅度:≤1.0mm
· 轉桿與溶出杯軸偏差:≤1.0mm
· 調速范圍:(25—250)rpm(根據用戶(hù)需求可擴展到1-1000rpm)
· 轉速分辨率:1 rpm
· 穩速誤差:≤±1%
· 調溫范圍:5.0(室溫)—45.0℃
· 溫度分辨率:0.1℃
· 控溫誤差:≤±0.1℃
· 工作噪聲:<60db
· 環(huán)境條件:環(huán)境溫度5—37℃,相對濕度≤80%
· 安全性能:符合國家行業(yè)標準,具有自檢和自動(dòng)保護功能
· 取樣通道:12
· 取樣次數:≤15
· 取樣間隔:≤99小時(shí)59分鐘
· 取樣間隔:首次1分鐘,其余4~6分鐘(視取樣量與是否補液而定)
· 連續工作時(shí)間:99小時(shí)59分鐘×15
· 取樣過(guò)濾周期:<30秒
· 取樣量(或補液量):1ml~10ml
· 取樣精度:±2%(以5mL取樣量計算)
· 過(guò)濾孔徑:初濾為孔徑10μm柱狀聚乙烯過(guò)濾器,次濾為φ25mm注射式過(guò)濾器,孔徑可達0.22μm
· 電源功率:220V,50Hz,8A